Klinická studie Tourmaline AL1

Protokol č. C16011

Aktivní centrum: FN Ostrava

Popis studie: studie fáze 3, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická

Tato studie srovnává dexametazon a studijní látku MLN9708 u pacientů s relabovanou nebo refrakterní AL amyloidózou. Zjišťuje, jestli dexametazon a MLN9708 zlepšuje hematologickou odpověď a vitalitu srdce a/nebo ledvin v průběhu 2 let.

Hlavní vstupní kritéria

• Biopticky prokázaná diagnóza AL amyloidózy
• Měřitelné onemocnění v séru – hladina FLC vyšší než 50 mg/L
• Měřitelné postižení srdce či ledvin (ISA kritéria)
• Pacienti s relapsem či refrakterním onemocněním po 1 až 2 léčebných liniích
• ECOG 0–2

Hlavní vylučovací kritéria

• Onemocnění mnohočetným myelomem