Klinická studie EMN-03

Protokol č. AC-004-EU

Aktivní centra: FN Brno, FN Hradec Králové, FN Olomouc, FN Ostrava a VFN Praha

Popis studie: studie fáze 3, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická

Studie srovnává léčbu u neléčených pacientů s AL amyloidózou. V rámci studie se pacienti zařadí do jednoho ze dvou ramen – MDex (melfalan + dexametazon) nebo BMDex (bortezomib + melfalan + dexametazon). Jedná se o akademickou studii.

Hlavní vstupní kritéria

• Histologicky prokázaná diagnóza amyloidózy
• Pacienti nevhodní nebo odmítající Tx
• ECOG 0–2
• Měřitelné onemocnění v séru
• Postižení srdce, ledvin, GIT či periferního nervového systému
• Adekvátní laboratorní hodnoty

Hlavní vylučovací kritéria

• Onemocnění hereditární formou amyloidózy
• Přítomnost non-AL amyloidózy
• Předešlá léčba onemocnění plazmatických buněk
• Počet plazmocytů v kostní dřeni nad 30 %
• Pacienti se srdečním onemocněním (NYHA III-IV)
• Onemocnění mnohočetným myelomem